迈威生物(688062.SH)：9MW2821获美国FDA快速通道认定 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌

作者：admin 发布时间：2024-02-25 分类：网络热点

智通财经APP讯，迈威生物(688062.SH)发布公告，近日，公司在研品种9MW2821获美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予“快速通道认定”(简称“FTD”)用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌适应症披露临床有效性数据的品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

此次9MW2821获FTD认定，有利于提高公司与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，有助于加快药物后续研发，也有望通过优先审评缩短药物上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。

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